二類醫(yī)療器械備案需要什么材料?

提問人：匿名
2022-07-14 06:40

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  盧春花高級建筑師
  中經慧稅 • 聯貝財務

  答：辦理二類醫(yī)療器械備案的所需材料、流程及時間如下：

  1、資料：營業(yè)執(zhí)照復印件，法人身份證，企業(yè)數字證書，法人聯系方式

  2、如果沒有企業(yè)數字證書，需要提供營業(yè)執(zhí)照原件，公章，法人身份證原件，線下先辦理企業(yè)數字證書。

  3、流程：提供所需資料，提交審批辦理，下來許可證備案。

  4、時間是十五到二十個工作日左右。

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  引用資料：上海注冊高新企業(yè)認證的關鍵指標有哪些?

  解決時間：2022-07-14 05:40
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  金啟杭市場總監(jiān)
  聯貝財務#1樓
  2022-07-14 04:40

  你好！需要以下資料的：

  1、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明；

  2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；

  3、企業(yè)生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

  4、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；生產場地證明文件

  5、主要生產設備和檢驗設備目錄；

  6、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

  7、生產無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產環(huán)境檢測報告。