在這個百分之八十的業(yè)務都需要許可證才能夠運營的時代,醫(yī)療器械領域的企業(yè)也有一個資質(zhì)需要申請,那就是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,這個資質(zhì)是生產(chǎn)制造醫(yī)療器械的企業(yè)必須要申請的一個資質(zhì)。

是不是沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,企業(yè)就不能從事醫(yī)療器械相關的工作呢?這是當然的了,現(xiàn)在醫(yī)療器械安全問題可是非常嚴重的,醫(yī)院也不會愿意與沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的醫(yī)療器械制造商合作,企業(yè)沒有資質(zhì),不受信任,企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械也沒法賣出去。
1、申請;申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
2、受理;申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經(jīng)審查,申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的,予以受理,并出具《受理通知書》。
3、審查、審批;對申報資料進行初審后,按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則》組織驗收。
4、公示、制證、送達;行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站進行公示,同時制證并送達申請人。
需要企業(yè)注意的是,申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)的運營地有一定的要求,相關部門對場地的要求非常嚴格,甚至連場地的面積也有一定的要求,企業(yè)務必根據(jù)要求選擇合適的公司注冊地址,否則相關部門來檢查的時候發(fā)現(xiàn)企業(yè)地址不合格,是不可能發(fā)給企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的!
醫(yī)療器械的安全問題,從來都不是一個小問題,如果企業(yè)想要運營相應的業(yè)務,那就一定要按照要求做好準備,按照小編介紹的流程及時申請,獲得醫(yī)療器械許可證后,再開始運營業(yè)務,才能夠受到合作伙伴的信任。
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